越南医疗设备管理条例修正（04_2025）

【越南法律中文翻译】越南_医疗设备管理条例修正_2025_NĐ_04_2025.txt 翻译日期: 2026-08-21 翻译工具: DeepSeek API 政府 第04/2025/NĐ-CP号议定 2025年1月1日，河内 关于修改、补充政府2021年11月8日第98/2021/NĐ-CP号议定（该议定已根据政府2023年3月3日第07/2023/NĐ-CP号议定修改、补充若干条款）中若干条款的议定 根据2015年6月19日颁布的《法律法规文件颁布法》；根据2019年6月14日修订补充的《法律法规文件颁布法》若干条款； 根据《政府组织法》； 根据《医疗设备管理法》； 根据《进出口税法》；根据《海关法》； 根据政府2021年11月8日第98/2021/NĐ-CP号议定（该议定已根据政府2023年3月3日第07/2023/NĐ-CP号议定修改、补充若干条款）关于医疗设备管理的规定； 根据财政部部长的建议； 根据卫生部部长、财政部部长的建议； 政府颁布议定，修改、补充政府2021年11月8日第98/2021/NĐ-CP号议定（该议定已根据政府2023年3月3日第07/2023/NĐ-CP号议定修改、补充若干条款）中若干条款。 第1条. 修改、补充第98/2021/NĐ-CP号议定若干条款 1. 修改、补充第66条第1款如下： “1. 对于在2018年1月1日至2021年12月31日期间签发的、针对非体外诊断生物制品的医疗设备的进口许可证： a) 已签发的进口许可证继续有效至2025年6月30日止。 b) 对于在许可证有效期内已进口但截至2025年6月30日尚未完成海关手续的货物，仍可按照已签发许可证的规定办理海关手续。” 2. 修改、补充第66条第2款如下： “2. 对于在2018年1月1日至2021年12月31日期间签发的、针对体外诊断生物制品的医疗设备的进口许可证： a) 已签发的进口许可证继续有效至2025年6月30日止，且不限进口数量。 b) 对于在许可证有效期内已进口但截至2025年6月30日尚未完成海关手续的货物，仍可按照已签发许可证的规定办理海关手续。” 3. 修改、补充第66条第3款如下： “3. 对于不属于必须签发进口许可证范围的医疗设备（用于家庭和医疗领域、唯一目的是消毒医疗设备的化学品、杀虫剂、杀菌剂除外），且其分类结果为B类、C类、D类医疗设备，其信息已在卫生部电子信息门户网站上公布： a) 对于在2022年1月1日至2025年6月30日期间在卫生部电子信息门户网站上公布信息的设备，可继续进口至2025年6月30日，不限数量，无需卫生部确认其为医疗设备的文件。 b) 对于在2021年12月31日之前在卫生部电子信息门户网站上公布信息的设备，可继续进口至2025年6月30日，不限数量，无需卫生部确认其为医疗设备的文件，且不受在卫生部电子信息门户网站上公布信息时间的限制。” 4. 修改、补充第70条第1款如下： “1. 对于在2014年1月1日至2019年12月31日期间签发的、针对体外诊断生物制品的医疗设备的流通登记号： a) 已签发的流通登记号继续有效至2025年6月30日止。 b) 对于在流通登记号有效期内已进口但截至2025年6月30日尚未完成海关手续的货物，仍可按照已签发流通登记号的规定办理海关手续。” 第2条. 效力 1. 本议定自签署之日起生效。 2. 本议定修改、补充的第98/2021/NĐ-CP号议定（已根据第07/2023/NĐ-CP号议定修改、补充）自2025年1月1日起生效。 第3条. 组织实施 1. 卫生部部长、财政部部长在各自职责范围内负责组织实施本议定。 2. 各部部长、部级机关首长、政府直属机关首长、中央直属各省及直辖市人民委员会主席及相关组织和个人负责执行本议定。 代表政府 副总理 （已签名） 陈红河 编号：04/2025/NĐ-CP 越南社会主义共和国 独立 - 自由 - 幸福 ________________________ 河内，2025年1月1日 议定 修订、补充政府2021年11月8日第98/2021/NĐ-CP号关于医疗器械管理的议定（已根据政府2023年3月3日第07/2023/NĐ-CP号议定修订、补充若干条款）的若干条款 _____________ 根据2015年6月19日《政府组织法》；2019年11月22日《修订、补充政府组织法和地方政权组织法若干条款法》； 根据卫生部部长呈请； 政府颁布修订、补充政府2021年11月8日第98/2021/NĐ-CP号关于医疗器械管理的议定（已根据政府2023年3月3日第07/2023/NĐ-CP号议定修订、补充若干条款）的若干条款的议定。 第一条. 修订、补充政府2021年11月8日第98/2021/NĐ-CP号关于医疗器械管理的议定（已根据政府2023年3月3日第07/2023/NĐ-CP号议定修订、补充若干条款）第76条第2款、第3款、第4款如下： 1. 修订、补充第98/2021/NĐ-CP号议定第76条第2款如下： “2. 关于进口许可证价值的规定；关于不属于须颁发进口许可证的医疗器械目录的医疗器械进口的规定： a) 对非体外诊断生物制品的医疗器械，自2018年1月1日至2021年12月31日期间颁发的进口许可证，可继续使用至2025年6月30日止； b) 对属于体外诊断生物制品的医疗器械，自2018年1月1日至2021年12月31日期间颁发的进口许可证，可继续使用至2025年6月30日止，且不限制进口数量； c) 已按本款a项和b项规定获得进口许可证的组织，必须满足法律规定的条件，并对进口医疗器械的质量、数量、种类、使用目的承担责任。卫生部负责对违反医疗器械管理规定的情况进行检查、监察并收回进口许可证； d) 对于不属于须颁发进口许可证目录的医疗器械（仅以消毒医疗器械为唯一目的的、用于家用和医疗领域的杀虫剂、杀菌剂化学品及制剂除外），且其分类文件将其归类为C类、D类医疗器械，并已在卫生部电子信息门户网站上公布信息的，可继续进口至2025年6月30日止，不限制数量，无需卫生部出具确认为医疗器械的文件，且在办理通关手续时不受在卫生部电子信息门户网站上公布信息时间的限制。 进口组织、个人在办理进口手续时，必须申报由其自行实施或由其要求具备分类条件的组织实施医疗器械分类结果签发文件编号的信息，并对进口医疗器械的质量、数量、种类、使用目的承担责任。 海关机关负责检查、核对进口组织、个人已在卫生部电子信息门户网站上申报信息的医疗器械分类结果签发文件中的信息。”。 2. 修订、补充第98/2021/NĐ-CP号议定第76条第3款c项如下： “c) 对属于体外诊断生物制品的医疗器械，自2014年1月1日至2019年12月31日期间颁发的流通注册号，可继续使用至2025年6月30日止；”。 3. 修订、补充第98/2021/NĐ-CP号议定第76条第4款d项如下： “d) 根据本条规定颁发的进口许可证，其有效使用期至2025年6月30日止。”。 第二条. 施行条款 本议定自签署颁布之日起生效。 第三条. 组织实施责任 正在跟进 1. 卫生部部长负责指导、组织并检查本法令的实施。 正在跟进 2. 各部部长、部级机关首长、政府直属机关首长、中央直辖省和直辖市人民委员会主席及相关机关、组织和个人负责实施本法令。 正在跟进 送达单位： - 党中央书记处； - 总理、各位副总理； - 各部、部级机关、政府直属机关； - 中央直辖各省、市人民议会、人民委员会： - 中央办公厅及党的各委员会； - 总书记办公厅； - 国家主席办公厅； - 民族委员会及国会各委员会； - 国会办公厅； - 最高人民法院； - 最高人民检察院； - 国家审计署； - 国家财政监督委员会； - 社会政策银行； - 越南开发银行； - 越南祖国阵线中央委员会； - 各团体中央机关； - 政府办公厅：主任、各位副主任、总理助理、门户网站总监、各司、局、直属单位、公报； - 存档：文书处、文化社会司（2份）。 政府代总理 副总理 黎明诚